中藥注射液是所有中藥品種中質(zhì)量要求最高、最嚴格的產(chǎn)品,對人員特別是管理都有十分高的要求。目前國內(nèi)有多個廠家生產(chǎn)中藥注射液,生產(chǎn)的中藥注射液的在內(nèi)控標準和產(chǎn)品質(zhì)量上參差不齊,作為關(guān)系百姓生命健康的行業(yè),提升中藥注射劑整體質(zhì)量水平,促進生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰,凈化行業(yè)市場勢在必行。
首先,要提高中藥注射劑生產(chǎn)準入門檻,打造一批中藥注射液大品種。建議通過上市安全再評價工作的廠家和品種才能上市銷售,以此培育和保護一批產(chǎn)值過十億、過百億的中藥注射劑企業(yè)和中藥注射液大品種。每個品種集中到1—2家大企業(yè)生產(chǎn),專業(yè)化分工,使企業(yè)擺脫惡性競爭,集中精力做好產(chǎn)品質(zhì)量和標準提升,才能提高行業(yè)集中度,利于科學(xué)監(jiān)管,利于人民群眾用藥安全。
其次,要規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)兼并重組,杜絕資本炒作。國家要進行計劃調(diào)控,鼓勵有特色的大型、有規(guī)模、有品牌的中藥注射液企業(yè)通過市場手段和行政手段相結(jié)合的方式,兼并中小型中藥注射劑企業(yè),對無行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗的企業(yè)進行嚴格控制,形成一定的把控機制,控制中藥注射劑的入門門檻,阻止資本惡意炒作的短期行為。
最后,對通過安全再評價的中藥注射液給予政策傾斜。在國家基本藥物招標采購及各項政策中,上市多年、市場覆蓋廣的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)已完成的臨床研究成果應(yīng)得到認可。同時,目前已上市的中藥注射劑價格偏低,建議對已完成安全性再評價的中藥注射液等進行同于新藥價格的重新定價。