☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械概述

　　1.醫(yī)療器械的定義

　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

　　2.使用醫(yī)療器械的目的

　�。�1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　�。�2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

　�。�3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　（4）妊娠控制。

　　藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。

　　醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。

　　3.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

　　根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

　�。�1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

　�、籴t(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。

　　②對(duì)無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

　�。�2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

　　4.醫(yī)療器械的分類

　　（1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

　�。�2）第二類。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

　�。�3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。

　　5.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　（1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度：

　�、僖活惍a(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

　�、诙�類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。

　�、鄱�類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

　�。�2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

　�、僭u(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。

　　②針對(duì)性監(jiān)督抽查：對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

　　監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和�。ㄖ陛犑校┘�(jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，�。ㄖ陛犑校┘�(jí)監(jiān)督抽查由�。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本�。ㄖ陛犑校┓秶鷥�(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。