初級藥師藥事管理輔導精華――藥品生產企業(yè)管理

　　藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定：

　　①對藥品生產企業(yè)生產藥品的要求：按照藥品標準進行生產；按照SFDA批準的生產工藝進行生產；生產記錄完整準確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）；中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　②對生產藥品原料、輔料的要求：生產藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書。

　　例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

　　③對藥品生產檢驗的規(guī)定：藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。

　　④對委托生產的規(guī)定：

　　委托生產藥品：是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產企業(yè)進行藥品代加工，其批準文號不變。

　　受托方必須持有與其受托生產的藥品相適應的GMP認證證書；委托方提出委托生產的申請；醫(yī)學|教育網收集整理經SFDA或者SFDA授權的省級FDA批準；委托生產的藥品由委托方承擔相應的法律責任。

　　禁止委托生產的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品。