片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目
片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目:外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時(shí)限為15min,浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。
1.外觀性狀:完整光潔,色澤均勻,無(wú)異物,無(wú)雜斑,有效期內(nèi)保持不變。
2.片重差異:取20片稱重,將每片片重與平均片重比較,超出差異限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異,包衣后不再檢測(cè)。查均勻度的片劑,不必查片重。
3.硬度和脆碎度:應(yīng)用孟山都硬度計(jì)法和羅許脆碎儀法。
4.崩解度(崩解時(shí)限):吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時(shí)內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等,在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)需全部溶散或崩解并通過(guò)篩網(wǎng)。
5.溶出度或釋放度:如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。
6.含量均勻度:取10片分別測(cè)定每片的相對(duì)含量,按《中國(guó)藥典》法檢查判斷是否合格。
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