一、 藥物制劑穩(wěn)定性：是指藥物制劑從制備到使用期間質(zhì)量發(fā)生變化的速度和程度。

基本要求：安全、有效、穩(wěn)定

穩(wěn)定性包括：化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性

化學(xué)降解的途徑：水解 氧化 （異構(gòu) 聚合 脫羧）

二、制劑中藥物的化學(xué)降解途徑：水解和氧化

三、影響因素及穩(wěn)定化方法：

（一）、處方因素 ： 1、PH值 2、廣義酸堿催化 3、溶劑

4、離子強度 5、表面活性劑 6、處方中輔料

（二）、環(huán)境因素： 1、溫度 2、濕度和水分 3、光線 4、空氣中的氧 5、金屬離子 6、包裝材料

（三）、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法：

1、 改進藥物劑型或生產(chǎn)工藝：

（1）、制成固體劑型 （2）、制成微囊或包合物 （3）、采用直接壓片或包衣工藝

2、 制成難溶性鹽

四、藥物穩(wěn)定性試驗方法：

1、影響因素試驗 （強化實驗）

2、加速試驗

3、長期試驗

4、經(jīng)典恒溫法