2004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國(guó)主管部門申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場(chǎng)上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。

為了讓植物藥行業(yè)完成注冊(cè)，新指令給出了7年過(guò)渡期。歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克?文森特介紹說(shuō)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過(guò)渡期內(nèi)順利通過(guò)注冊(cè)的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過(guò)注冊(cè)。

據(jù)了解，過(guò)高的注冊(cè)“門檻”成為中藥難以通過(guò)注冊(cè)的主要原因。雖然指令中的注冊(cè)程序較西藥有所簡(jiǎn)化，但由于難以拿出過(guò)去15年的歐盟藥用史證明，再加上數(shù)百萬(wàn)元的注冊(cè)費(fèi)用，不少中藥企業(yè)望而卻步。

文森特表示，歐盟指令并非是要全面禁止中藥。歐盟指令針對(duì)的是植物藥，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過(guò)去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物無(wú)需注冊(cè)，至于具體劃分是藥還是食品將取決于成員國(guó)。